范围

本规范规定了化妆品毒理学试验样品前处理的基本原则、要求和方法。

本规范适用于化妆品原料和产品的毒理学试验检测。

实验目的

在毒理学试验开始之前，首先应对样品进行前处理操作，通过样品前处理可以增加受试物与试验体系（包括实验动物、细胞、细菌等）的接触，增加样品吸收率，使样品性状更利于试验操作，保证毒理学试验的科学性和严谨性。

定义

3.1  前处理

指在毒理学试验开始前，对受试样品进行溶解、研磨、混匀、赋形、剂量分组、合理保存等一系列的准备性操作。

前处理的基本原则

化妆品原料和产品的前处理方式需要综合考虑样品的理化性质和毒理学试验方案。对于化妆品原料而言，应根据受试物的理化特性和染毒方式确定前处理方法。对于化妆品产品而言，则主要考虑化妆品产品的物理性状和实际应用中的使用方法。化妆品原料和产品的样品前处理均需遵守现用现配原则。

前处理的方法

根据毒理学试验的要求，需要对样品进行前处理的准备工作。受试物的处理不能改变其原有的毒理学性质。受试物进行不同试验时，应结合毒理学试验项目的染毒方式和受试物的理化性质进行相应的前处理工作。

注意事项

经皮染毒时，溶剂应另外注意不影响受试物穿透皮肤，保证受试物与皮肤有良好接触，常用的介质有蒸馏水、羊毛脂、凡士林。

经口染毒时，受试物均应溶解于适宜的溶剂中，在选择溶剂时应不高于经口染毒液体的最大容量，啮齿类动物所给液体容量一般为1 mL/100 g，水溶液可至2 mL/100 g。通过调整受试物溶液浓度使各剂量组经口染毒的容量一致。

吸入染毒时，受试物须在空气中保持一定浓度，必要时可加入适当的赋形剂。赋形剂本身应无毒性，不与受试物反应且不影响受试物的吸收。

在体外试验中，需要注意无菌条件，化妆品原料和产品的酸碱度不能影响细胞或细菌的正常生长，若化妆品原料和产品为强酸强碱（pH≤2或pH≥11.5），可不再做皮肤刺激性/腐蚀性试验和急性眼刺激性/腐蚀性试验。

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