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范围

本规范规定了啮齿类动物28天重复剂量吸入毒性试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于单一物质化妆品原料的28天重复剂量吸入毒性的评价。

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原理

对于有短期反复吸入暴露可能的化妆品原料，需进行28天重复剂量吸入毒性试验。通过该试验不仅可获得一定时期内反复吸入受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料，并可估计吸入的无有害作用水平，后者可用于人群吸入的定量风险评估。

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试剂和材料

5.1  受试物

5.2  实验动物和饲养环境

A. 动物种系的选择

B.动物的性别和数量

C.试验前动物准备

D.饲养环境

5.3  分组

5.4  吸入暴露条件

A.吸入暴露方式

B.吸入暴露浓度

C.吸入染毒频率

D.吸入染毒时间

5.5  暴露条件的监测

A.浓度监测

B.粒径监测

C.暴露装置内气流

D.暴露系统内环境监测

5.6  临床观察

5.7  临床检查

A.5.7.1  眼科检查

B.5.7.2  血液检查

C.5.7.3  临床血液生化检查

D.5.7.4  尿液检查

E.5.7.5  支气管肺泡灌洗（bronchoalveolar lavage, BAL）检查

F.5.7.6  其他检查指标

5.8  病理检查

A.大体尸检

病理组织学检查

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